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舟山市中心帮扶药品生产企业完善药物警戒体系
作者:舟山市ADR中心  出处:本网站  发布时间:2020-04-01

为全面落实药品上市许可持有人报告不良反应的主体责任,进一步健全药品上市许可持有人药品不良反应监测体系,3月24日,市药品不良反应监测中心对浙江海力生制药有限公司开展了药品不良反应报告和监测工作检查,现场“一对一”指导企业完善药物警戒体系。

市中心通过开展座谈、现场提问、查阅资料等方式,从组织机构建设、人员管理、制度建设、报告管理、PSUR撰写、药品重点监测、评价与控制等9个方面对企业的药物警戒体系进行了重点检查,并针对企业今年机构整合、SOP重新修订的实际情况,就企业如何完善药物警戒体系提出整改意见。市中心还对企业在上报药物警戒年报中出现的疑问以及工作中存在的问题进行了针对性解答。此次检查,对落实药品上市许可持有人的主体责任,提高药品生产企业的药品不良反应监测能力和风险处置能力起到了积极促进作用。


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