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衢州市出台考核办法加大化妆品不良反应监测力度
作者:衢州市ADR中心   出处:本网站  发布时间:2020-03-26

《化妆品监督管理条例》和化妆品“百千万” 提升工程均对化妆品不良反应监测工作提出了更高要求, 进一步压实了化妆品生产、经营、使用单位的主体责任,化妆品不良反应监测工作也日趋成熟。为此,衢州市不良反应监测中心从无到有分别对医疗机构及各县(市)区监测机构制定了《化妆品不良反应监测工作考核评分细则》,从数量、质量、监测途径等方面加大了化妆品不良反应监测力度。

一、监测考核以数量为基。今年衢州加大了化妆品不良反应监测任务数量的分配,在每百万人口50例的基础上,综合考虑各地监测能力水平、历年任务数及人口分部特点等因素,分别在历年任务数的基础上给各医疗机构及各县(市)区加了1-5例报告数,以此来督促各地加大化妆品不良反应监测宣传及报告收集力度。评分细则把不良反应监测报告数量作为重要得分点,明确指出未完成任务数不得分,超额完成实行按比例予以加分。

二、监测考核以质量为要。报告质量的好坏决定了报告存在意义的大小,好的报告能更全面反馈产品信息及更有利于维护患者利益。 评分细则规定要严格按照化妆品不良反应监测要求规范填写报告,经培训后被退回要酌情扣分,同类问题被退回加倍扣分。对报告质量考核评分,一方面考虑部分地区人员调整,新加入人员对监测工作不熟悉,考核办法实行了一定容错机制,先培训再扣分;另一方面明确了出现同类问题的从重扣分,以此强调报告质量要求的严肃性。

三、监测考核以哨点为先。化妆品不良反应监测工作充分借力哨点医院专业人员,以哨点医院的报告质量报告数量为先锋模范带动全市监测水平。同时逐步形成专业帮扶机制,让哨点医院专业人员对化妆品生产、经营、使用机构收集的报告进行点评指导。评分细则指出,医疗机构(含哨点医院)不良反应报告数要占报告总数的25%以上,未达标每少1个百分点予以一定比例扣分,对于哨点医院报告数占报告总数50%以上的考核直接加2分。

四、监测考核以企业为主。落实企业主体责任,巧借化妆品“百千万” 提升工程加大数量庞大的化妆品经营企业的不良反应监测能力。评分细则要求“百千万”示范点报告数占报告总数25%以上,未达标扣分;对化妆品生产经营使用单位未建立不良反应监测报告制度的每家扣2分,限期未整改到位加扣3分。考核将依据药品认证中心组织的认证检查、飞行检查及化妆品处的“百千万”评分、日常监管等结果为依据进行评分,不良反应监测中心工作人员将跟随检查组现场查看不良反应制度建立实施情况。


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