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衢州市ADR中心走访药企督促落实上市许可持有人主体责任
作者:衢州市药品不良反应监测中心  出处:本网站  发布时间:2019-09-30

为切实推动药品生产企业实施药品不良反应报告和监测制度,建立监测体系,强化监测上报意识,9月25日衢州市中心主任张美君携中心工作人员走访浙江泰康药业集团有限公司,积极推进持有人开展药品不良反应监测工作,落实上市许可持有人主体责任。

衢州中心工作人员根据《药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》和《药品不良反应报告和监测检查要点》等相关规定,对该企业进行了三方面督查、指导和沟通。一是通过与企业人员随访座谈、现场查阅企业文件、登录系统核查数据等方式,对该企业关于药品不良反应报告与监测工作的开展情况、不良反应监测制度建设、机构设置与人员管理、上市后药品的风险管理进行了全方位的督查和复核。二是对企业已注册开通的直报系统进行现场指导,并指导企业制定药品不良反应监测报告制度和相关操作规程,完善生产品种的风险防控措施。三是征求了企业在开展药品不良反应监测工作方面的意见和建议,并就当前企业监测工作中存在的问题难点进行交流讨论,积极解答了企业在不良反应收集上报、数据分析利用等方面存在的疑惑。

针对现场督查中发现的该企业存在药品不良反应监测体系建设不够完善、日常监测工作落实不到位、相关资料档案不完整、对上市后药品的风险管理能力欠缺等问题,衢州中心工作人员当场明确指出并督促企业及时改进。另外,针对该企业监测成效不明显的情况,衢州中心还特别建议企业做好以下五点:一是抓好制度和规程的修订,要结合66号公告进行修改;二是抓好培训教育,把不良反应工作列入每年的培训计划,并做好相关记录,同时,对新修订的制度规程等要进行专题培训并记录;三是结合企业实际做好分析报告,重视年度分析报告工作;四是要每天登录国家直报系统及时下载分析反馈数据;五是要主动收集自己的产品、市场同类产品的文献资料。

通过此次调研走访,进一步强化了该药品生产企业监测上报第一责任人意识,规范了该企业监测工作流程,为确保企业按照法规要求开展上市后安全性监测,及时准确地收集并上报药品上市后安全性数据和保障药品使用安全起到了积极作用。


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