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嘉兴ADR中心走访药企督促落实上市许可持有人主体责任
作者:嘉兴市ADR中心  出处:本网站  发布时间:2019-09-04

为进一步落实药品上市许可持有人主体责任,嘉兴市ADR中心近日由章展煌主任携工作人员调研走访了辖区药品生产企业,积极推进持有人开展药品不良反应监测工作。

调研组通过听取企业汇报,与企业管理层及监测相关人员进行座谈交流,了解企业生产状况和不良反应监测开展情况。针对企业不良反应上报数量少、收集病例信息不完整、以及填报ADR报告过程中遇到的问题,提出了完善监测网络落实到人、加强培训宣传力度、建立考核奖惩机制等建议,同时就国家局有关持有人主体责任的政策法规要求进行了解读和宣贯。企业负责人表示,国家出台相关法律法规都是从规范药品市场、保障药品安全出发的,与企业为社会服务的初衷是一致的,接下来将重点对相关人员加强培训提高认识,重点加强反馈数据评价的及时性,主动收集和上报不良反应报告。最后,就企业重点产品开展安全性评价进行了沟通,市ADR中心将联合并指导企业,利用反馈数据开展单品种安全性评价工作。

落实药品上市许可持有人主体责任,对药品全生命周期负责,药品不良反应监测是其中重要的环节,药品生产企业务必要高度重视,从不良反应报告、反馈数据分析评价,全面了解和掌握药品安全性信息,必要时采取有效的安全风险防控措施,切实保障公众用药安全和健康。


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