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台州中心开展药品生产企业ADR监测工作专项检查
作者:台州市ADR中心  出处:  发布时间:2019-08-06

为进一步提高药品上市许可持有人主动报告ADR的责任意识,督促完善药品生产企业监测体系及制度建设,近日,市中心分别会同椒江、仙居、黄岩、天台市场局药械科和ADR中心人员一起对乐普制药科技有限公司、浙江丰安制药有限公司、济民健康管理有限公司和浙江施比灵药业股份有限公司四家企业开展了ADR监测专项检查。

在药品生产企业现场,先听取了企业ADR监测工作的汇报,再通过查阅资料、人员约谈、办公场所查看等形式,对企业药品不良反应监测机构设置、人员管理、制度建立、企业在新直报系统的使用情况、主动报告和报告审核情况、定期安全性更新报告及药品风险管理控制等方面进行了检查。

从检查情况来看,企业能够按照有关法规要求,成立了ADR监测组织机构,配备了专业人员,并制定了相关的工作制度,对新的直报系统基本会操作使用,但企业的ADR制度特别是企业内部培训制度、对反馈数据的处理程序、重点监测制度等还需进一步完善,企业主动收集药品不良反应信息能力和对策措施有待进一步提高和加强。


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