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宁波市局胡国权副局长带队检查药品生产企业不良反应监测工作
作者:宁波市ADR监测中心  出处:本网站  发布时间:2019-07-24

为深入开展“服务企业服务基层服务群众”活动,解决药品生产企业落实直接报告不良反应主体责任的难点问题,根据国家局、省局工作部署和市局工作安排,7月16日市局胡国权副局长带队对宁波立华制药有限公司药品不良反应监测工作进行了检查。检查组依据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)和《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》(2018年第66号)相关要求,对企业药品安全委员会、药物警戒小组职责、岗位职责、个例报告处理操作规程、国家系统反馈报告分析评价、监测工作内部培训等,进行了详细的资料查阅和关键岗位人员谈话。

通过检查了解到,企业针对去年检查中存在的薄弱环节,重新修订了质量体系文件、明确了相关部门和关键岗位职责,对负责收集不良反应信息的销售和售后服务人员开展了针对性培训,主动提交不良反应报告实现了零的突破。但企业在质量体系文件修订、国家系统反馈报告评价分析、不良反应发生机制和原因研究、药品风险和获益持续评估方面还需进一步提高。

胡国权副局长最后强调三点意见,一是从去年检查至今立华有不少进步,成绩还是要肯定的;二是要加强产品风险和获益评估,重点加强药理毒理研究,为患者提供更加安全有效的药品,体现干在实处、走在前列的浙江精神;三是要进一步完善监测工作相关制度,主动收集和评价分析不良反应,加强不良反应发生机制和原因研究,落实药品上市许可持有人不良反应报告主体责任。

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