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温州中心通过检查督促辖区内持有人有效开展ADR直报工作
作者:温州市药品和医疗器械不良反应监测中心  出处:本网站  发布时间:2019-07-08

为了进一步推进我市药品制剂生产企业/上市许可持有人药品不良反应直报工作,进一步提升生产企业落实主体责任,温州中心按计划在六月底前,完成对浙江康乐药业股份有限公司等5家企业开展持续性跟踪检查。

自上年度首次开展ADR报告和监测检查以来,企业对ADR报告主体责任意识有了明显提高,5家企业均已建立了专门机构,建立了相关制度,配备了专人负责ADR报告工作,能按时对相关产品的ADR信息进行汇总,及时提交每6个月的不良反应分析报告。检查中也发现一些共性问题:如常年生产品种少导致主动收集上报ADR比例较低,专职人员参加的培训不多,ADR相关知识和工作经验不足,药品说明书中不良反应相关内容的完善未制定可行程序等。

针对上述情况,我中心提出后续措施:1、以市局发文形式,结合企业情况,对各企业主动收集ADR病例提出目标值,进一步推动企业主体责任落到实处;2、加大ADR监测工作培训力度,引进兄弟地市企业先进工作经验;3、加强对企业的日常检查指导,促进企业内部主动收集ADR的机制有效运行。


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