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丽水市ADR中心赴企业开展药品上市许可持有人不良反应报告和监测工作检查
作者:丽水市ADR中心  出处:本网站  发布时间:2021-03-22

3月15日至16日,丽水市ADR中心会同市市场局药品生产处至浙江国境药业有限公司开展药品上市许可持有人不良反应报告和监测工作的专项检查。

检查组依据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)、《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》(2018年第66号),通过与企业ADR管理人员和工作专员座谈、查阅资料、人员询问等形式开展此次检查,着重对主动报告和报告审核情况、定期安全性更新报告、药品风险管控和风险信号分析利用等方面进行了细致的检查和指导。

此次检查强化了药品上市许可持有人是药品安全第一责任人意识,提高企业药物警戒预警能力,进一步推进企业不良反应报告和监测工作。后续,丽水市中心将跟进检查中发现企业存在问题的整改情况。


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