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舟山多维度推动不良反应监测工作再上新台阶
作者:舟山市ADR中心  出处:本网站  发布时间:2021-02-26

2020年舟山围绕“质”、“效”两个基本点,不断完善监测网络,强化安全风险防控能力,积极推进药械化不良反应监测工作向纵深发展。2020年全市上报药械化不良反应数量和质量均大幅提升,其中药品不良反应1932例,完成省局年度任务的205.36%,同比增长33.33%,新的、严重的占比42.34%,创历史新高;上报医疗器械不良事件399例,完成省局年度任务的169.79%,同比增长26.67%;上报化妆品不良反应157例,完成省局年度任务的266.1%,同比增长112.16%。

一、依托“三会”,助推基层筑好“地基”

一是依托工作推进会,层层落实工作责任。召开药械化不良反应监测工作推进会,传达了上级工作精神,下发了2020年舟山市药械化不良反应监测监测指标、工作要点和日常工作考核细则,进一步明确监测工作具体指标和任务,保障药械化不良反应监测工作有效有序开展。

二是依托实务培训会,人人升级专业技能。不断创新培训方式,多层次、分片区、分批次系统培训,确保每名监测人员及时更新知识库。定期与上市持有人和哨点医院开展座谈交流,对工作中发现的难题同分析、早解决。同时对重点监测单位的相关人员开展线上实时答疑,线下精细化指导,不断提高监测人员业务水平。

三是依托质量评估会,次次提升报告质量。定期组织开展药械化不良反应报告质量评估会,通过细则讲解、典型病例报告试评、强弱分组、交叉打分、对接交流、汇总分析等方式,对从全市病例报告中抽取的报告进行了全面分析评估评审。2020年完成不良反应病例报告质量评估467份,评分98.22分;与2019年相比,报告上报的质量以及监测人员的业务水平均有较大幅度提高。

二、抓牢“三关”,激发基层唱好“主角”

一是抓牢督查考核,实行排名通报。报告评估小组对各监测单位上报的病例报告信息逐一核查,及时补充修改并反馈报告信息存在的问题。同时对各单位全年目标值和完成情况实行一月一汇总,一季一通报,年终综合评比,对工作实绩突出的单位和个人予以表彰。目前,已对2020年度全市药品医疗器械化妆品不良反应监测工作3家先进集体和28名先进个人予以通报表彰。

二是抓牢专家联评,强化风险预警。主动进行风险评估,邀请专家定期召开不良反应病例专家研讨会,对收集到的药品不良反应报告及时进行分析评价,着力提高不良反应信息分析、评价、临床预警能力。2020年,已邀请十余名专家开展药物性肝损不良反应分析评价。

三是抓牢宣传载体,增浓共治氛围。充分利用化妆品安全科普宣传周、安全用药月、医疗器械安全宣传周等活动向全社会宣传药械化不良反应基本知识和法律法规,进一步形成了全社会共同关心、支持、参与药械化不良反应监测工作的良好氛围。

三、坚持“三合”,引导基层挑好“担子”

一是坚持内外兼修,聚焦素养提升。充分发挥老师傅“传、帮、带”作用,通过手把手指导,确保市不良反应中心新进人员快速提升报告分析审核能力。同时全省率先对接市疾控中心开通相关账户,及时获取疫苗疑似预防接种异常反应(AEFI)监测信息,保障了AEFI监测工作业务的连续性。并多次为其他地市的不良反应监测中心进行AEFI监测系统相关问题的答疑解难。

二是坚持查纠并举,消除安全隐患。以基本药物、疫苗、中药注射剂和植入性医疗器械为重点监测品种,将不良反应监测与日常监管、专项整治等工作紧密结合,不定期对监测单位开展现场督查,对存在明显监测不力的单位开展约谈,强化压力传导机制。2020年已完成全市药械化生产企业全覆盖检查,共对5家监测单位开展集中约谈。

三是坚持管服并重,落实主体责任。一方面,对药品上市许可持有人的药物警戒体系进行“一对一”重点检查指导,同时对监测不力的单位,第一时间开展电话指导、网络指导及上门指导,确保上报内容真实、准确、完整。另一方面,健全完善监测工作激励机制,与6家县级以上医疗机构签订奖励协议,不断优化上报时间节点、录入率、报告质量等考核项目指标,推动不良反应监测工作行稳致远。2020年共有5家协议医疗机构超额完成相关指标。


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