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衢州市中心赴常山开展药品不良反应监测专项检查
作者:衢州市药品不良反应监测中心  出处:本网站  发布时间:2020-09-28

近日,衢州市药品不良反应监测中心赴常山对浙江经纬药业有限公司药品不良反应监测工作进行了专项检查。

检查人员依据《药品不良反应报告和监测检查要点》的相关内容,通过查阅资料、人员访谈等形式对企业药品不良反应监测机构建设情况、不良反应报告、人员培训、定期安全性更新报告和药品风险控制等各方面进行了详细检查。重点检查企业药品不良反应监测机构设置与人员管理、上市后药品的风险管理和人员培训情况等内容。经检查,该企业在药品生产过程中能够积极履行主体责任,按照药品监管法规要求,成立药品不良反应监测组织机构并配备专业人员,及时开展药品不良反应监测与报告。对检查中发现该企业存在的药品不良反应监测工作程序不够完善、安全性信息收集途径不全面、不良反应报告不够规范完整等问题检查人员当场一一指出并责令企业限期整改到位。

通过本次专项检查,有效推动了该药品生产企业切实完善药品监测工作机制,规范监测工作流程,促进其主动履行药品上市许可持有人不良反应报告主体责任,做好上市后药品的不良反应监测和风险管理工作。


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