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台州中心开展药品上市许可持有人ADR监测工作指导
作者:台州市ADR监测中心  出处:本网站  发布时间:2020-08-05

新《药品管理法》的颁布实施,对药品上市许可持有人加强药品上市后管理提出了更高的要求,为进一步了解和推动药品上市许可持有人ADR监测工作,近日,台州中心分别走访了浙江海正药业股份有限公司和浙江永宁药业股份有限公司。

通过面对面交谈,首先听取了企业负责人对复工复产整体情况的介绍,再就企业上半年主动报告ADR数量、反馈数据评价率、个例报告质量控制、定期安全性更新报告、文献检索程序等日常监测工作进行了解,细致深入地讨论了如何通过日常监测和数据分析结果,针对企业自身产品制定切实可行的风险管理计划及进一步的风险管理措施。最后中心结合省局、省中心的要求,对持有人就监测工作提出了三点建议:一是积极开展和参加监测相关法律法规培训,提升持有人监测人员能力提升;二是切实落实好企业的主体责任,进一步拓宽主动收集报告渠道,确保报告数量有新的突破;三是加强反馈数据的分析利用,特别加强非预期的、严重的药品不良反应报告的收集和研究,必要时及时提出修订药品说明书建议。


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